Niño con una enfermedad rara discriminado por no tramitar su petición de medicamento no autorizado

La Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha dictado una Sentencia en la que fija doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de un medicamento no autorizado en España, a través de una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras.

La Sala establece que “la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del Artículo 18 del Real Decreto 1015/2009, no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud”.

El Tribunal aplica esta doctrina al caso examinado y estima el recurso presentado por una madre que había pedido reiteradamente al Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona que facilitase a su hijo menor de edad, con distrofia muscular de Duchenne, el acceso individualizado al medicamento Translarna, cuyo principio activo es “Ataluren”.

En ese momento, era un fármaco en situación de autorización condicional por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), no estaba incluido en la lista del Sistema Nacional de Salud (SNS) y estaba pendiente de ensayos clínicos.

La madre contaba con la recomendación del tratamiento del especialista que trataba a su hijo en el hospital y acompañaba su petición de una certificación con la que acreditaba que en ese momento había 33 pacientes tratados con ese fármaco en España. La negativa del hospital a tramitar la solicitud se basó en informes emitidos por diferentes instituciones a nivel estatal y autonómico y en que estaba excluido del SNS.

Un juzgado de Barcelona dio la razón a la mujer y consideró que el hospital había vulnerado el principio de igualdad por discriminación injustificada puesto que esa autorización había sido otorgada para pacientes que se encontraban en esa misma situación. Por el contrario, el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC) entendió que el principio de igualdad prohíbe la discriminación, pero no la diferencia de trato cuando está justificada y que, en este caso, no se había demostrado que la situación del niño fuera la misma que la de otros supuestos en los que se aplicó el tratamiento.

El Tribunal Supremo, por su parte, discrepa del TSJC y señala que la Administración autonómica denegó “no ya la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, pues rechazó la tramitación de la solicitud. Excluyó toda posibilidad de cooperación”.

Señala que la parte que solicitó el tratamiento excepcional e impugnó la decisión negativa de la Administración, “desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la que era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4)”.

Añade que el TSJC, en este caso concreto, trasladó a la solicitante “una actuación de imposible ejecución sin atender a la regla fijada por el Artículo 217.7 de la Ley 1/2000, de Enjuiciamiento Civil, que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte”.

La Sentencia, ponencia del magistrado Antonio Jesús Fonseca-Herrero, indica que “es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica en el HSJD, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud”.

La Sala subraya que “la existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, máxime cuando al momento de la solicitud el Ataluren estaba autorizado, aunque de manera condicional para el tratamiento de aquellos pacientes que, como el hijo de la recurrente, padecían distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin-sentido en el gen de la distrofina (diagnóstico genético) a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación”.

En todo caso, -aclara el Tribunal- ese dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización excepcional de tratamiento dentro de la concepción unitaria del SNS, que no era el centro hospitalario ni el servicio de salud autonómico.

La Sentencia explica que ese mismo tratamiento debe concederse a la alegación que en sus escritos finales hacen ambas partes demandadas sobre la situación actual del medicamento y relativas a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (Ataluren), dato que aportan las demandadas y que se puede comprobar en la web de la AEMPS (www.aemps.gob.es).

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